Etape 1 :

Analyse du contexte de l’organisme

• Construction de la manuelle qualité
• Construction du dispositif médical

Etape 2 :

• Détermination des processus (cartographie, fiches processus)
• Evaluation des risques et des opportunités

Etape 3 :

• Politique, objectifs et indicateurs
• Planification du système de management

Etape 4 :

• Informations documentées
• Communication (espaces decommunication, sensibilisation,…)
• Focus pilotage des processus

Etape 5 :

• Les ressources humaines (Identification des compétences, évaluation des collaborateurs, plan de formation…)
• Les autres ressources (infrastructures, équipements, moyens de mesure…)
• Processus propres au métier de votre entreprise (Commercial, Achats, Conception et Développement,…)

Etape 6 :

• Amélioration continue (satisfaction client, traitement des non conformités)
• Signalement aux autorités réglementaires

Etape 7 :

• Préparation et déroulement des audits internes
• Revue de direction (préparation, animation et compte rendu)

Etape 8 :

• Audit de certification (auquel nous pouvons vous assister)